品名：步入式藥品穩定性試驗室
型號：BXBY系列
產(chǎn)品結構
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；

地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。

功能特點(diǎn)
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀(guān)，操作更簡(jiǎn)單；
BRIGHTⅡ控制系統，可根據環(huán)境改變，對控制參數值進(jìn)行自動(dòng)補償；
自帶數據管理功能：控制器可保存歷史數據記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線(xiàn)，并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導出進(jìn)行查看和備份，并對數據進(jìn)行追溯；
設備自帶循環(huán)風(fēng)量調節系統，可根據樣品裝載情況手動(dòng)調節循環(huán)風(fēng)量大小，確保設備達到最佳運行狀態(tài)；
USB直接導出產(chǎn)品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點(diǎn)溫度校準功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準；
變頻式制冷系統，開(kāi)門(mén)后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長(cháng)期無(wú)霜穩定運行，此系統為一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監控儀表一套，標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持擴展，可監測工作內溫濕度變化；
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統，具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點(diǎn)，此系統為一備一用確保常年不間斷運行；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門(mén)開(kāi)報警、缺水報警、傳感器故障報警、過(guò)載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等；
GPRS短信報警：設備報警產(chǎn)生時(shí)，將報警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到指定的手機上；

電子門(mén)鎖：采用指紋解鎖的高級門(mén)禁，有權限方可開(kāi)門(mén)。

核心部件
采用進(jìn)口節能環(huán)保壓縮機、進(jìn)口高性能風(fēng)機、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器。

結構特點(diǎn)
設備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門(mén)配置防反鎖機械鎖，防止隨意開(kāi)門(mén)或反鎖在室內；
標配嵌入式打印機，可實(shí)時(shí)打印日期、時(shí)間、溫濕度數據等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口，方便客戶(hù)定期進(jìn)行冷凝器清潔；
具備觀(guān)察窗防霧系統和腔體內冷凝水回收系統；
內室帶有防爆、防水、防塵照明燈；

擱板采用掛鉤式結構設計，可調整高度，方便樣品裝載和取樣。

制造標準和應用標準
制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術(shù)條件》有關(guān)標準制造。

可同時(shí)滿(mǎn)足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關(guān)要求及2020年版《中國藥典》化學(xué)藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長(cháng)期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長(cháng)期使用要求，也可設置其它溫濕度條件使用。
選配

名稱(chēng)	描述
3Q驗證文件	提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ\OQ\PQ）
實(shí)驗室數據分析系統	GMP版：可滿(mǎn)足中國GMP中計算機化系統，功能介紹：集中式控制，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能； FDA版：可滿(mǎn)足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控制，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。
軟化水裝置	保證進(jìn)水水質(zhì)，減少設備保養次數并延長(cháng)加濕部件使用壽命。