內蒙古儀誠科學(xué)實(shí)驗室設備有限公司.png)
轉自：羅氏診斷公眾號
Digital LightCycler System
昨日，羅氏診斷中國宣布，旗下新品Digital LightCycler數字PCR系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Digital LightCycler System”）正式在中國上市，實(shí)現了與全球同步首發(fā)。作為羅氏診斷分子檢測領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品，Digital LightCycler System作為新一代數字PCR系統，具有操作簡(jiǎn)便、通量高、速度快、通道全等特點(diǎn)，在腫瘤、感染性疾病、遺傳性疾病等領(lǐng)域擁有廣闊的應用前景。
據悉，羅氏全球于8月23日正式推出Digital LightCycler System，并將于今年在全球15個(gè)國家和地區陸續推出，中國是首發(fā)市場(chǎng)之一。
羅氏診斷中國副總裁-生命科學(xué)部袁健中先生
“作為全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導者，羅氏診斷始終致力于以創(chuàng )新和研發(fā)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。在分子檢測領(lǐng)域，我們積極推動(dòng)布局，為生命科學(xué)研究、臨床轉化、分子診斷的發(fā)展提供強有力支持。希望隨著(zhù)Digital LightCycler System的推出，能進(jìn)一步助力數字PCR技術(shù)在中國的臨床應用，更好地滿(mǎn)足臨床和患者需求。”
“新益求新”
新一代PCR技術(shù)價(jià)值凸顯
聚合酶鏈式反應（PCR）自20世紀80年代問(wèn)世至今，已成為生命科學(xué)領(lǐng)域最基礎的分子生物學(xué)技術(shù)。作為突破性的“第三代PCR技術(shù)”，數字PCR憑借絕對定量、高靈敏度、高精準度，以及高效、方便等優(yōu)勢，被認為是撬動(dòng)精準醫學(xué)發(fā)展的新支點(diǎn)。尤其在臨床檢測方面，數字PCR在腫瘤個(gè)體化診療、感染性疾病等眾多領(lǐng)域展現出豐富的應用前景。
在腫瘤領(lǐng)域，以女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤——乳腺癌為例，乳腺癌患者中20%-30%人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性，該類(lèi)型乳腺癌具有惡性程度高、侵襲性強、預后差等特點(diǎn)。HER2狀態(tài)是乳腺癌重要的預后評估指標和抗HER2治療選擇的主要預測指標。目前，HER2擴增檢測方法對于乳腺癌初診陰性，復發(fā)轉移HER2陽(yáng)性的患者，容易產(chǎn)生漏檢，導致患者錯過(guò)靶向治療的最佳時(shí)機。而外周血HER2基因檢測（dPCR法）作為一種輔助診斷方法，具有較高的檢測準確度和精密度，其檢測結果能準確地反映HER2狀態(tài)，有效避免由于腫瘤異質(zhì)性造成的組織漏檢，可成為復發(fā)轉移乳腺癌組織HER2檢測的補充手段，以提高HER2狀態(tài)檢測的準確性，適用于乳腺癌患者的伴隨診斷和動(dòng)態(tài)監測。1
在感染性疾病早期檢測領(lǐng)域，數字PCR的技術(shù)優(yōu)勢也日益凸顯。許多種類(lèi)的細菌包括霍亂弧菌（引起霍亂的病原體），當暴露于不利環(huán)境時(shí)，會(huì )進(jìn)入存活但不可培養（VBNC）狀態(tài)。VBNC細胞的鑒定、檢測，對于微生物學(xué)研究和疾病監測及控制都是非常重要的。微菌體系dPCR檢測下限是qPCR的10倍，具有更高的準確性和靈敏度，還可適用于其他環(huán)境樣本、臨床樣本以及耐藥菌等領(lǐng)域 VBNC 的研究。同樣在食源性致病微生物檢測中，如引起胃腸炎疾病重要的致病菌副溶血性弧菌，dPCR技術(shù)也同樣具有快速、精準度高以及特異性好等諸多優(yōu)點(diǎn)。
“利刃出鞘”
助力數字PCR技術(shù)臨床應用
早在上世紀90年代，數字PCR檢測及分析原理已經(jīng)被提出。但受限于技術(shù)復雜、步驟繁瑣、人工干擾等原因，數字PCR技術(shù)在很長(cháng)一段時(shí)間發(fā)展停滯不前。隨著(zhù)近年來(lái)技術(shù)和工藝的積累發(fā)展，數字PCR才開(kāi)始初露鋒芒。然而當前大部分數字PCR產(chǎn)品仍停留在半自動(dòng)化階段，存在著(zhù)成本高、通量有限、操作繁瑣等不足，極大地限制了數字PCR技術(shù)的普及與應用。
此次羅氏診斷推出的Digital LightCycler System在實(shí)驗流程上具備高自動(dòng)化的硬件設計，擁有6色熒光檢測通道以及1通道的參比通道，針對通用檢測、高靈敏度及高分辨率三種不同的應用需求，提供不同的納米孔芯片選擇，可將多至96個(gè)樣本的實(shí)驗速度提高至常規數字PCR的2倍。此外，該系統還具備絕對定量、插入或缺失、拷貝數變異等多種分析模式，可通過(guò)實(shí)驗室信息系統（LIS），對樣本進(jìn)行信息自動(dòng)化溯源，能夠幫助實(shí)驗室提升檢測質(zhì)量與效率。根據在腫瘤、感染性疾病等不同領(lǐng)域的應用場(chǎng)景，Digital LightCycler System可靈活切換不同靈敏度或分辨率方案，充分滿(mǎn)足科研應用需求。
創(chuàng )新驅動(dòng)，卓引未來(lái)。Digital LightCycler System的上市，實(shí)現了中國與全球同步首發(fā)，這將進(jìn)一步完善羅氏診斷在分子檢測領(lǐng)域的布局，有望賦能科學(xué)研究及藥物研發(fā)生產(chǎn)，加速數字PCR技術(shù)在更多應用場(chǎng)景的落地。未來(lái)，羅氏診斷也將持續推進(jìn)前沿技術(shù)的探索和創(chuàng )新，助力分子檢測領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，造福更多中國患者。
*僅用于科學(xué)研究，不用于臨床診斷
*僅用于新品發(fā)布會(huì )宣傳
參考文獻：
[1] 盧仁泉等. 外周血HER2基因擴增檢測（數字PCR法）在抗HER2治療中的應用共識[J]. 中國癌癥雜志, 2022, 32(1): 90-96.
